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《GB/T 18281醫(yī)療保健產(chǎn)品滅菌 生物指示物》是有關(guān)生物指示劑的通用性和專用性標準。新版《GB/T 18281-2024 醫(yī)療保健產(chǎn)品滅菌 生物指示物》系列標準于2024年11月28日發(fā)布，已于2025年12月1日正式開始實施。相較于2015版而言，此次更新涉及諸多新增、變更內(nèi)容，對生物指示劑生產(chǎn)廠家及企業(yè)用戶使用具有新的指導(dǎo)意義，讓我們一起剖析解讀有哪些關(guān)鍵變化吧！
泰林生物指示劑全家福
《GB/T 18281.1 醫(yī)療保健產(chǎn)品滅菌 生物指示物 第1部分：通則》
關(guān)鍵變化1
新增“生物指示劑檢測儀器要求”，規(guī)范化檢測儀器生產(chǎn)廠家的出廠要求。
針對市場上的小型生物指示劑專用培養(yǎng)儀器，新增內(nèi)容明確要求“儀器制造商應(yīng)指明該儀器的用法，并應(yīng)提供校準證書和關(guān)于重新校準程序所需的信息；應(yīng)提供規(guī)定的所需維修服務(wù)的儀器信息，包括如何進行維護、保養(yǎng)和頻率的詳細說明”。
關(guān)鍵變化2
新增“試驗微生物的數(shù)量”部分內(nèi)容，復(fù)測確認要求更加清晰。
新增內(nèi)容解決了初始芽孢總數(shù)標準要求與回收率標準之間的矛盾點：“在有效期內(nèi)，最終用戶或制造商檢測出的活菌量，可能介于制造商標定值的50%~300%，但也可能低于本文件定義的最小菌量。在這些情況下，原始種群如果確認檢測結(jié)果在50%~300%，則被認為是驗證通過的?！?/p>
關(guān)鍵變化3
“附錄B經(jīng)過滅菌過程的載體和初級包裝材料生長抑制的測定”：嚴謹化測試過程，增加總測試樣本量等。
試驗樣本數(shù)量增加為9組×2pcs：暴露于滅菌過程的樣品組增加3組×2pcs；增加3個培養(yǎng)基的陰性對照培養(yǎng)。
關(guān)鍵變化4
新增“培養(yǎng)”部分要求，涉及到生物指示劑縮短培養(yǎng)時間的驗證及應(yīng)用。
“有效的培養(yǎng)時間可能比參考培養(yǎng)時間短；一些國家或地區(qū)可能存在對培養(yǎng)時間驗證的要求?！?/p>
《GB/T 18281.2醫(yī)療保健產(chǎn)品滅菌 生物指示物 第2部分：環(huán)氧乙烷滅菌用生物指示物》
關(guān)鍵變化
菌量和抗力：分類要求抗力值，避免不同測試條件下的D值差異給終端用戶帶來更高的陽性風險。
泰林環(huán)氧乙烷生物指示劑
刪除30℃的D值測試溫度；抗力測試方式分為混合氣體（D值在54℃時應(yīng)≥2.5min）和100%環(huán)氧乙烷（D值在54℃時應(yīng)≥2.0min）。
《GB/T 18281.3醫(yī)療保健產(chǎn)品滅菌 生物指示物 第3部分：濕熱滅菌用生物指示物》
關(guān)鍵變化
菌量和抗力：調(diào)整了Z值測定的溫度范圍。
泰林濕熱滅菌生物指示劑
菌懸液、染菌載體和生物指示物上的試驗微生物z值，應(yīng)在110℃～138℃內(nèi)不少于3個溫度下確定。
《GB/T 18281.4醫(yī)療保健產(chǎn)品滅菌 生物指示物第4部分：干熱滅菌用生物指示物》
關(guān)鍵變化
菌量和抗力：調(diào)整了D值范圍要求。
泰林干熱滅菌生物指示劑
含萎縮芽孢桿菌芽孢的菌懸液、染菌載體或其他生物指示物的D160℃值（160℃的D值）應(yīng)≥2 min。
其余部分標準（第5部分、第7部分、第8部分）
1） 《GB/T 18281.5醫(yī)療保健產(chǎn)品滅菌 生物指示物 第5部分：低溫蒸汽甲醛滅菌滅菌用生物指示物》僅在2015版本基礎(chǔ)之上進行了最小限度的編輯性改動，無明顯的變更和調(diào)整。
2） 《GB/T 18281.7醫(yī)療保健產(chǎn)品滅菌 生物指示物 第7部分：選擇、使用和結(jié)果判斷指南》原版本為GB/T 19972-2018，此次修訂調(diào)整了標準編號，歸類為《GB/T 18281醫(yī)療保健產(chǎn)品滅菌 生物指示物》系列。
關(guān)鍵變化：結(jié)果判斷—增加了生物指示劑陽性分析的可能原因。
增加內(nèi)容為：生物指示物陽性可能是物理或化學檢測沒有探測到滅菌過程失效，導(dǎo)致生物指示物致死率不充分。
3） 《GB/T 18281.8醫(yī)療保健產(chǎn)品滅菌 生物指示物 第8部分：縮短生物指示物培養(yǎng)時間的確認方法》為新增內(nèi)容，僅陳述提供一種國際認可的縮短生物指示物培養(yǎng)時間的確認方法。
國標18281系列標準的更新涉及諸多項目的變更和新增，針對對應(yīng)的變更調(diào)整，泰林生物指示劑從核心性能、技術(shù)參數(shù)到生產(chǎn)工藝等均進行了全方位的優(yōu)化調(diào)整，嚴格對標新規(guī)，確保產(chǎn)品合規(guī)性，同步更新配套的技術(shù)文件，為您滅菌驗證工作的開展提供更優(yōu)質(zhì)的產(chǎn)品，為測試結(jié)果提供更堅實的支撐。
泰林生物指示劑符合ISO 11138、GB/T 18281、PDA TR51及藥典（USP,EP,Chp）的質(zhì)量要求，使用的芽孢可以追溯至權(quán)威菌種保藏中心，檢驗報告包含芽孢濃度，D值等相關(guān)數(shù)據(jù)，并提供專業(yè)的選型支持服務(wù)。泰林生命科學，將持續(xù)致力于微生物檢測和控制，為您提供優(yōu)質(zhì)的解決方案。